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Progetto FREE (Friuli, Research, Efficacy, Empowerment)
Progetto Internazionale sull’efficacia dell'intervento breve, effettuato attraverso un sito Web e
facilitato dal MMG, nei bevitori a rischio. Studio randomizzato e controllato di "non inferiorità".
Premessa
L’alcol è uno dei principali fattori di rischio per la salute dell’uomo e risulta essere la principale causa
di cirrosi epatica e la terza causa di mortalità prematura in Europa, oltre ad essere causa di 60 malattie
e condizioni patologiche, incluso il cancro1. Ogni anno 195.000 individui muoiono in Europa a causa
dell’alcol, che è causa di costi tangibili pari a 125 miliardi di euro l’anno (l’1,3% del PIL europeo) a cui
sono da aggiungere circa 270 miliardi di euro relativi ai costi intangibili. Il consumo di alcol non solo
produce danni al bevitore stesso, ma anche alle famiglie e al contesto sociale allargato in cui i
consumatori vivono. Attualmente si stima che in Europa 5-9 milioni di bambini vivono in famiglie con
problemi di alcol. L’alcol è una sostanza che può indurre comportamenti violenti (1 omicidio su 4 e un
suicidio su 6 è alcol-correlato), abusi, abbandoni, perdite di opportunità sociali, incapacità di costruire
legami affettivi e relazioni stabili, invalidità, incidenti sul lavoro e sulla strada. Il bere a rischio è
stimato pari al 15% dei consumatori in Europa e il “binge drinking”, il bere per ubriacarsi, è giunto a
caratterizzarsi anche in Italia come fenomeno rapidamente diffuso a fasce sempre più ampie di
popolazione e non più relegato alle fasce giovanili. Le persone attualmente considerate a rischio in
Europa sono 55 milioni e sono almeno 23 milioni gli alcoldipendenti. L’alcool è, infatti, una delle tre
priorità nell’area della salute pubblica del mondo. Anche se solo metà della popolazione mondiale beve
alcolici, è la terza causa di malattia e di morte prematura, dopo il basso peso alla nascita e l’attività
sessuale non protetta. In Europa, l’alcool è anche la terza causa di malattia e mortalità dopo il
tabagismo e l’ipertensione. L’Unione Europea è la Regione dove si consumano le più alte quantità di
vino con 12,5 litri di alcool puro pro capite. I litri pro capite di alcol puro, consumati nella popolazione
italiana (che nel 2001 erano nettamente inferiori alla media dell’Europa dei 25), sono aumentati
raggiungendo nel 2003 il dato medio europeo e facendo passare l’Italia dalla 6º alla 9º posizione nella
graduatoria dei Paesi EU 25. Da molti anni sia l’Organizzazione Mondiale della Sanità che la
Commissione Europea stanno proponendo studi e facilitando iniziative per ridurre la quota dei
bevitori a rischio. Ci sono notevoli evidenze scientifiche che dimostrano che lo screening e l’intervento
breve, applicati in assistenza sanitaria primaria, siano efficaci nel ridurre sia il consumo di alcool che i
danni alla salute da esso prodotti2. Comunque, sempre in assistenza sanitaria primaria, vengono
individuati meno del 10% dei bevitori a rischio e a meno del 5% di coloro che potrebbero trarne
giovamento, viene offerto l’Intervento Breve. Una delle principali ragioni sta nel fatto che la sua
somministrazione aumenterebbe il lavoro dei MMG di 10-15 minuti.
In Italia non esistono lavori sull’efficacia dell’intervento ma solo sulle barriere e gli incentivi che
influiscono sulla sua somministrazione3.
Studi internazionali hanno dimostrato che l’intervento breve somministrato attraverso il computer è
più efficace dei controlli e almeno ugualmente efficace di altri interventi4. Permettere alle persone di
accedere a un sito web dedicato potrebbe rappresentare un’ importante supporto all’azione dei MMG e
far risparmiare del tempo, ma non ci sono ancora delle prove sulla sua eventuale efficacia.
Lo studio inglese, denominato, Down your Drink (DYD – http://www.downyourdrink.org.uk ) ha
dimostrato delle potenziali significative riduzioni sia delle quantità che dei bevitori a rischio5. I
risultati iniziali dimostrano che un accesso al Web, facilitato dal MMG, è una modalità fattibile ed
accettata in ambito di assistenza sanitaria primaria.
Obiettivo principale: Dimostrare l’efficacia o almeno l’equivalenza dell’Intervento Breve effettuato
attraverso l’accesso a un sito web e facilitato dai MMG, rispetto allo stesso Intervento Breve effettuato
dal MMG in persona.
METODO DELLO STUDIO
Lo studio può essere suddiviso in due parti:
FASE 1: Sviluppo del Sito Web e Intervento Pilota
Sviluppo del sito web. Il primo stadio sarà quello di adattare al contesto italiano quanto già fatto dai colleghi inglesi nel loro sito DYD. Sarà creato un sito web che conterrà sia le informazioni disponibili a livello nazionale che le strategie regionali concordate nell’ambito del progetto “Gente di Cuore”.
Recentemente, infatti, sono stati formati sia i Medici di Medicina Generale della regione che i cardiologi e gli igienisti dei 20 distretti sanitari. Nel sito saranno, poi, incluse delle parti rivolte al potenziamento della motivazione al cambiamento, al rafforzamento delle capacità personali, all’autostima e all’intervista motivazionale breve.
La pagina Web sarà collegata con le pagine dei principali siti regionali e nazionali, a cominciare da quelli dell’Istituto Superiore della Sanità e dell’Osservatorio Nazionale dell’Alcool. Verranno creati dei collegamenti con le pubblicazioni e le informazioni già disponibili a livello nazionale.
Adattamento del sito ai MMG: Sarà data la possibilità, ai MMG che lo vorranno, di personalizzare le pagine con immagini o saluti di benvenuto ai propri assistiti.
Beta test: Il beta test è una fase critica nello sviluppo di ogni sito web. Include dei test sul caricamento online, sulle possibilità di riparazione, di privacy e compatibilità con i vari browser. 10-15 MMG saranno identificati e coinvolti per un momento formativo. Dovranno contribuire al miglioramento e all’adattamento sia della funzione del sito che del suo aspetto esteriore. Ogni medico sarà intervistato, con la tecnica dei focus group, dallo staff del progetto per raccogliere suggerimenti e consigli per migliorare l’accettabilità ed il funzionamento. I medici effettueranno, secondo le modalità illustrate più avanti il reclutamento di un numero limitato di pazienti in modo da collaudare in modo definitivo l’operatività del sito. Se possibile, i MMG saranno rimborsati delle spese.
Durata: La prima Fase durerà 12 mesi
FASE 2: STUDIO PRINCIPALE
Disegno dello studio Lo studio sarà condotto prevalentemente online, permettendo così un notevole
contenimento dei costi. Utilizzerà una metodologia già sperimentata in Inghilterra con lo studio “Down
your drink” (Wallace et al 2011). Il gruppo d’intervento sarà costituito da persone che accederanno al
sito web, facilitati dal proprio MMG. Il gruppo di controllo sarà costituito da persone che saranno
sottoposte ad intervento breve dal proprio MMG, in studio.
Setting: Lo studio sarà condotto negli studi dei MMG che utilizzano o meno anche un collaboratore di
studio oppure un’infermiera. Ogni MMG coinvolto dovrà almeno avere in carico 800-1000 assistiti.
Criteri di inclusione: Saranno idonei al reclutamento, indipendentemente dalle loro patologie o stili di vita, tutti gli assistiti con almeno 18 anni che accedono agli studi medici. Criteri di esclusione: Minori di 18 anni, persone affette da sindrome di dipendenza alcolica nota al medico e coloro che non sanno usare il computer o non sono in grado di assicurare un indirizzo email o un numero telefonico.
In pratica: I MMG personalmente, o i loro collaboratori di studio/infermieri, distribuiscono una brochure informativa contenente l’informativa per la privacy e il modulo per il consenso informato e un numero per il log-in nel sito web che individua sia lo studio medico, primi tre numeri, chel’assistito, ultimi 4 numeri. Si valuterà se le persone hanno compreso gli obiettivi dello studio e se hanno un accesso al web. Per assicurare ulteriori accessi web saranno coinvolti anche gli amministratori locali nella persona dei sindaci (biblioteche, centri civici etc). Verrà creato un elenco dei partecipanti con i rispettivi numeri di log-in. Detto elenco rimarrà a disposizione esclusiva del medico che sarà l’unico a poter accoppiare il nome del paziente ad un determinato numero di log-in.
Consenso informato: Il MMG o il suo collaboratore dopo aver illustrato le finalità e le modalità di svolgimento dello studio, aver spiegato quali dati sensibili potranno essere raccolti nel corso dello studio, farà presente che per il buon funzionamento della macchina organizzativa dello studio potrebbe occasionalmente rendersi necessario che il MMG stesso o un medico (tenuto professionalmente al segreto professionale) dello staff organizzativo contatti i pazienti nel caso essi ritardino il loro accesso al sito per la compilazione dei questionari di follow up. Verrà raccolto il consenso informato scritto del paziente.
Screening online: Una volta effettuato il log-in, agli assistiti verranno offerte una serie di informazioni sui rischi connessi all’uso delle bevande alcoliche , quindi compileranno un questionario (AUDIT-C) sul consumo di bevande alcoliche validato in Italia (Struzzo et al6). Le persone che risulteranno positive al questionario AUDIT-C saranno invitate a compilare una serie di questionari sulla salute (Audit 10, EQ-5D, questionario con dati demografici) .
Randomizzazione: Le persone che completeranno i questionari di base saranno randomizzati nelle due condizioni:
1)Intervento online: Queste persone entreranno in una pagina di benvenuto personalizzata dal loro medico con commenti sulle risposte ai questionari e un invito a continuare ad andare avanti. Questa parte sarà simile a quanto diranno i MMG durante il loro intervento in studio. All’inizio le persone non
passeranno più di 15 minuti sul sito, poi saranno invitati dai MMG a ritornarci alla prossima occasione.
Noi stimiamo che 1 persona su 25 saranno randomizzate in questo braccio di studio.
2)Intervento del MMG: Le persone randomizzate per entrare in questo braccio saranno invitate ad andare dal proprio MMG che effettuerà l’intervento breve di persona, in studio.
Follow up: sarà fatto dopo 3 e 12 mesi dalla randomizzazione. Le persone saranno invitate tramite email, generata automaticamente dal computer utilizzando l’email lasciata dal paziente, oppure dal proprio MMG, attraverso email o tramite una telefonata, oppure infine da un medico dello staff organizzativo su delega orale del MMG. Saranno invitati a completare un questionario sulla qualità della vita (EQ-5D) e l’AUDIT a 10 domande. Saranno fatti tutti gli sforzi possibili per assicurare la migliore partecipazione.
Gestione dei Dati: I dati generati dalle digitazione delle persone saranno custoditi nel server secondo i criteri della privacy. Titolare del trattamento dei dati personali è Dott. Pierluigi Struzzo, responsabile del trattamento è Dott. Roberto Della Vedova, amministratori di sistema sono Richard Mc Gregor, Harris Lygidakis. Gli unici elementi identificativi delle persone saranno i numeri del log-in che saranno custoditi dai rispettivi MMG. Saranno fatti dei controlli periodici sulla sicurezza e sulla qualità dei dati raccolti.
Analisi Statistica: L’indicatore di risultato principale che verrà utilizzato sarà dato dai punteggi del questionario AUDIT a 10 domande rilevati ogni tre mesi di follow-up. Il campione sarà calcolato tenendo in considerazione una differenza, di calo nel bere, del 10% dei rispondenti, positivi all’AUDIT,
rispetto ai controlli. Sarà anche considerato un possibile calo del 30% in entrambe i gruppi come effetto dello studio stesso (effetto Hawthorne) e regressione verso la media. Per permetterci di avere una potenza dello studio pari al 90% (1-beta) e uno standard a due code alfa del 5%, si calcola che serviranno 1000 persone randomizzate 1:1 nei due gruppi. L’analisi principale sarà basata su un modello misto, non lineare, incluso il valore di base dell’AUDIT-C e la condizione sperimentale (gruppo randomizzato) come effetto fisso dei pazienti e gli studi medici come effetto random.
Durata: La seconda Fase durerà 24 mesi
Assicurazione: Non è prevista la copertura assicurativa in quanto viene utilizzata la normale pratica clinica.
Responsabilità dello studio:
Gli enti promotori sono:
il  Centro Regionale di Formazione per l’area delle Cure Primarie di Monfalcone attraverso l’ASS 2Isontina,
l’Istituto Superiore della Sanità di Roma, attraverso il Direttore dell’Osservatorio Nazionale sull’Alcool, prof Emanuele Scafato
l’University College di Londra attraverso il prof Paul Wallace
Facoltà di Psicologia dell’Università di Trieste
Codeface Ltd, London UK attraverso il suo legale rappresentante Sig. Richard Mc Gregor
Responsabili Scientifici:
Dr Pierluigi Struzzo, Responsabile dell’Area Ricerca e Sperimentazione del Ceformed
Dr Roberto Della Vedova, MMG, Centro Studi e Ricerche in Medicina Generale
Prof Paul Wallace, Consulente internazionale, University College di Londra
Prof Emanuele Scafato, Direttore dell’Osservatorio Nazionale sull’Alcool
Prof Nick Freemantle, Statistico, University College di Londra
Prof Donatella Ferrante, Facoltà di Psicologia dell’Università di Trieste
Organizzazione
Dr Pierluigi Struzzo,
Dr Roberto Della Vedova,
Prof Paul Wallace,
Dr Harrris Lygidakis
Dr Francesca Scafuri
Dr Francesco Marcato
Costanza Tersar
Pubblicazione dei dati
I risultati dell’indagine osservazionale saranno oggetto di pubblicazione scientifica da sottoporre
all’approvazione fra tutti i ricercatori.
Bibliografia
1 1 Rehm J, Mathers C, Popova S, Thavorncharoensap M, Teerawattananon Y, Patra J. Global burden of disease and injury and economic cost attributable to alcohol use and alcohol-use disorders. Lancet 2009 Jun 27;373(9682):2223-33
2 Kaner EF.S., Dickinson HO, Beyer FR, Campbell F, Schlesinger C, Heather N, Saunders JB, Burnand B, Pienaar ED. Effectiveness of brief alcohol interventions in primary care populations. Cochrane Database of Systematic Reviews 2007, Issue 2. Art. No.:CD004148. DOI: 10.1002/14651858.CD004148.pub3
3 STRUZZO P. L’Intervento Breve per la prevenzione delle patologie correlate al consumo di alcool: una analisi comparativa dei fattori che influenzano il comportamento dei Medici di Medicina Generale. Politiche Sanitarie Il Pensiero Scientifico Editore.(anno 6, n°4 ottobre-dicembre 2005. pg. 219-225)
4 Elliott J. C., Carey K. B., Bolles J. R. Computer-based interventions for college drinking: a qualitative review. Addict Behav 2008; 33: 994–1005
5 Wallace P, Murray E, McCambridge J, Khadjesari Z, White IR, Thompson S, Kalaitzaki E Linke S, Godfrey C, , On-line randomized controlled trial ofan Internet based psychologically enhanced intervention for people with hazardous alcohol consumption PLoS ONE 2011 6(3): e14740.doi:10.1371/journal.pone.0014740s
6 STRUZZO P. De Faccio, S. Moscatelli, E. Identificazione precoce dei bevitori a rischio in Assistenza Primaria in Italia:
adattamento del questionario AUDIT e verifica della efficacia d’uso dello short-AUDIT test nel contesto nazionale. 2006 Bollettino delle Farmacodipendenze e Alcolismo.
http://www.unicri.it/wwk/publications/dacp/index.php

Monfalcone (Gorizia), via Galvani 1 -Ospedale San Polo- tel/ fax: (+39)0481 487222 - 0481 487578
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